重磅！凝膠糖果（軟糖）和粉劑拟納入保健食品備案劑型
2020-09-07
自保健食品備案制度實施以來，僅以下劑型允許用(yòng)于備案産(chǎn)品：片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒。為(wèi)擴大保健食品備案産(chǎn)品劑型，市監總局于2020年8月28日發布了保健食品備案劑型凝膠糖果的技(jì )術要求（2020年版）（征求意見稿）、保健食品備案劑型粉劑的技(jì )術要求（2020年版）（征求意見稿）以及配套修訂的《保健食品備案可(kě)用(yòng)輔料及其使用(yòng)規定（2020年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案産(chǎn)品劑型及主要生産(chǎn)工(gōng)藝（2020年版）（征求意見稿）》，向社會公(gōng)開征求意見和建議，反饋截止到2020年9月28日。
為(wèi)了幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團将從凝膠糖果和粉劑這兩種劑型方面帶您了解這四個征求意見稿中(zhōng)的重要内容：
一、凝膠糖果（軟糖）
凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用(yòng)膠（或澱粉）等為(wèi)主要原料，經相關工(gōng)藝制成具(jù)有(yǒu)彈性和咀嚼性的糖果。
1. 凝膠糖果産(chǎn)品說明書有(yǒu)關重點内容
說明書中(zhōng)的内容 | 相關要求 |
适宜人群 | 4歲以上人群 |
食用(yòng)量及食用(yòng)方法 | 每日最大食用(yòng)量為(wèi)20g；食用(yòng)方法為(wèi)“應充分(fēn)咀嚼後服用(yòng)”。 |
規格 | 每粒不超過6g |
注意事項 | 請勿吞服。食用(yòng)本産(chǎn)品的人群應當具(jù)備有(yǒu)咀嚼固體(tǐ)食物(wù)的能(néng)力。同時對于适宜人群含有(yǒu)“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分(fēn)咀嚼食用(yòng)”的提示。 |
2. 凝膠糖果産(chǎn)品技(jì )術要求有(yǒu)關重點内容
指标 | 項目 | 指标要求 |
感官要求 | 狀态 | 塊形較完整，大小(xiǎo)基本一緻，無明顯變形，無黏結。 此外，對于不同膠型應符合以下要求： 植物(wù)膠型：略有(yǒu)彈性，有(yǒu)咀嚼性。 動物(wù)膠型：有(yǒu)彈性和咀嚼性，無皺皮。 澱粉型：口感韌性，略有(yǒu)咀嚼性，無澱粉裹筋現象，以澱粉為(wèi)原料的，表面可(kě)有(yǒu)少量均勻熟澱粉，具(jù)有(yǒu)彈性和韌性。 混合膠型：有(yǒu)彈性和咀嚼性。 夾心型：有(yǒu)彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏 包衣、包衣抛光型：包衣較完整。 其他(tā)型：符合品種應有(yǒu)的狀态。 |
理(lǐ)化指标 | 鉛（以Pb計），mg/kg | ≤0.5 |
總砷（以As計），mg/kg | ≤0.5 | |
幹燥失重，g/100g | 植物(wù)膠型：≤18.0 動物(wù)膠型：≤20.0 澱粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夾心型、包衣和包衣抛光型：符合主體(tǐ)糖果的要求 其他(tā)膠型：≤20.0 | |
還原糖（以葡萄糖計），g/100g | ≥10.0 夾心型、包衣和包衣抛光型：符合主體(tǐ)糖果的要求。 無糖膠型凝膠糖果不設該指标。 | |
單糖和雙糖，g/100g | ≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指标 |
3. 凝膠糖果可(kě)用(yòng)輔料
①直接用(yòng)于制劑成型的輔料種類的使用(yòng)範圍
《保健食品備案産(chǎn)品可(kě)用(yòng)輔料及其使用(yòng)規定（2019年版）》（下稱“備案可(kě)用(yòng)輔料名(míng)單”）共196個輔料，本次征求意見稿對可(kě)用(yòng)于凝膠糖果的輔料進一步篩選，共152個輔料可(kě)用(yòng)于凝膠糖果的生産(chǎn)。不可(kě)用(yòng)輔料如下所示：
不可(kě)用(yòng)輔料種類 | 輔料名(míng)稱 |
使用(yòng)标準僅為(wèi)藥品标準的輔料（保留“純化水”） （24個） | 單糖漿、低取代羟丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精(jīng)、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可(kě)溶性澱粉、羟丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化澱粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸橼酸、無水枸橼酸、大豆磷脂 |
糖果中(zhōng)不可(kě)用(yòng)的輔料 （18個） | 丁基羟基茴香醚（BHA）、對羟基苯甲酸酯類及其鈉鹽（對羟基苯甲酸甲酯鈉，對羟基苯甲酸乙酯及其鈉鹽）、二丁基羟基甲苯（BHT）、二氧化矽、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕榈酸酯、硫酸鈣、迷叠香提取物(wù)、羧甲基澱粉鈉、糖精(jīng)鈉、維生素E、鹽酸、異構化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣 |
GB2760中(zhōng)沒有(yǒu)的輔料 （2個） | 麥芽糊精(jīng)、異麥芽酮糖醇 |
②輔料可(kě)用(yòng)的質(zhì)量标準
凝膠糖果備案時不得使用(yòng)以下25個輔料中(zhōng)的藥品标準：阿拉伯膠、β-環狀糊精(jīng)、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木(mù)糖醇、羟丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山(shān)梨酸及其鉀鹽、山(shān)梨糖醇和山(shān)梨糖醇液、羧甲基澱粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又(yòu)名(míng)阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯澱粉、木(mù)薯澱粉、乳糖、食用(yòng)葡萄糖、食用(yòng)小(xiǎo)麥澱粉、食用(yòng)玉米澱粉、薄荷腦、碳酸鎂。
③輔料可(kě)用(yòng)的用(yòng)量
“備案可(kě)用(yòng)輔料名(míng)單”中(zhōng)有(yǒu)16個輔料需按GB2760“除膠基糖果以外的其他(tā)糖果”的用(yòng)量限定其最大使用(yòng)量：β-環狀糊精(jīng)、苯甲酸及其鈉鹽、赤藓紅及其鋁色澱、二氧化钛、紅花(huā)黃、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮紅、甜菊糖苷、苋菜紅及其鋁色澱、胭脂紅及其鋁色澱、葉綠素銅鈉鹽、乙酰磺胺酸鉀、硬脂酸、栀子黃、栀子藍、辛，癸酸甘油酯。
4. 凝膠糖果主要生産(chǎn)工(gōng)藝
溶膠、化糖、熬煮、調配、過濾、充氣、成型、幹燥、拌砂、包衣、抛光、塗挂、包裝(zhuāng)等。
二、粉劑
粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合制成的幹燥粉末狀成品。
1. 粉劑産(chǎn)品說明書有(yǒu)關重點内容
産(chǎn)品說明書中(zhōng)的内容 | 相關要求 |
适宜人群 | 該劑型應該适宜于所有(yǒu)人群 |
食用(yòng)量及食用(yòng)方法 | 每日最大食用(yòng)量為(wèi)20g；增加提示“粉劑服用(yòng)時一般溶于或分(fēn)散于水或者其他(tā)液體(tǐ)中(zhōng)服用(yòng)，也可(kě)直接用(yòng)水送服”。對于食用(yòng)方法為(wèi)“直接口服”的，不适宜人群應包括“6歲以下人群”。 |
規格 | 對于大劑量包裝(zhuāng)的，限定每個包裝(zhuāng)的裝(zhuāng)量不超過500g（原則上不超過1個月的服用(yòng)量）。大劑量包裝(zhuāng)應附分(fēn)劑量的用(yòng)具(jù)。 |
2. 粉劑産(chǎn)品技(jì )術要求有(yǒu)關重點内容
指标 | 項目 | 指标要求 |
感官要求 | 狀态 | 應幹燥、疏松、混合均勻、色澤一緻 |
理(lǐ)化指标 | 粒度 | 符合《中(zhōng)國(guó)藥典》中(zhōng)最粗粉、粗粉、中(zhōng)粉、細粉中(zhōng)任意一種 |
水分(fēn)，% | ≤9.0 |
3. 粉劑可(kě)用(yòng)輔料
①直接用(yòng)于制劑成型的輔料種類使用(yòng)範圍
“備案可(kě)用(yòng)輔料名(míng)單”共196個輔料，粉劑可(kě)用(yòng)輔料共172個。不能(néng)用(yòng)于粉劑的輔料為(wèi)24個使用(yòng)标準僅為(wèi)藥品标準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羟丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精(jīng)、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可(kě)溶性澱粉、羟丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化澱粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸橼酸、無水枸橼酸、大豆磷脂。
②輔料可(kě)用(yòng)的質(zhì)量标準
“備案可(kě)用(yòng)輔料名(míng)單”内粉劑可(kě)用(yòng)的172個輔料中(zhōng)，除了上述凝膠糖果中(zhōng)25個輔料的藥品标準不能(néng)使用(yòng)外，還包括以下輔料中(zhōng)的藥品标準：二氧化矽、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精(jīng)。
4. 粉劑主要生産(chǎn)工(gōng)藝
粉碎、過篩、混合、分(fēn)裝(zhuāng)、包裝(zhuāng)等。
