為(wèi)了推動保健食品原料目錄制定工(gōng)作(zuò)，市場監管總局在前期開展保健食品原料目錄招标研究基礎上，結合既往産(chǎn)品的配方、功能(néng)、安(ān)全性、質(zhì)量控制等實際情況，以及中(zhōng)國(guó)營養學(xué)會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能(néng)和用(yòng)量等研究成果，制定了新(xīn)版營養素補充劑保健食品原料目錄。
根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》規定，市場監管總局會同國(guó)家衛生健康委、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局于2023年6月2日發布了上述目錄。為(wèi)使原料目錄正式實施後，産(chǎn)品備案工(gōng)作(zuò)能(néng)夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊産(chǎn)品情況，聯系生産(chǎn)實際，對産(chǎn)品備案時的原料使用(yòng)、産(chǎn)品名(míng)稱等細化了要求。 1、增加2個新(xīn)化合物(wù) 氯化高鐵血紅素：《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品營養強化劑使用(yòng)标準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用(yòng)的營養強化劑化合物(wù)來源名(míng)單》中(zhōng)，鐵化合物(wù)來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發布實施GB 1903.52《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品營養強化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有(yǒu)含該原料作(zuò)為(wèi)補充鐵的保健食品獲得批準證書。 維生素K2（合成法）：國(guó)家衛生健康委2020年12月28日發布了公(gōng)告（2020年第9号），增加維生素K2（合成法）作(zuò)為(wèi)食品營養強化劑新(xīn)品種。2、更新(xīn)5個國(guó)家标準 磷酸二氫鈣等5個原料的标準依據已經更新(xīn)，此版原料目錄中(zhōng)替換已作(zuò)廢了的标準。3、對7個原僅有(yǒu)《中(zhōng)國(guó)藥典》和藥品标準的原料增加食品标準 富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有(yǒu)的《中(zhōng)國(guó)藥典》和藥品标準基礎上，增加了食品安(ān)全國(guó)家标準。4、1個原料在原有(yǒu)衛生部公(gōng)告基礎上增加食品标準 檸檬酸鋅（三水）在原有(yǒu)衛生部公(gōng)告基礎上，增加了新(xīn)的食品安(ān)全國(guó)家标準。二、酪蛋白磷酸肽+鈣用(yòng)于産(chǎn)品備案時的說明此次将“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，産(chǎn)品備案時可(kě)以選擇将酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能(néng)“補充鈣”的化合物(wù)複配使用(yòng)，酪蛋白磷酸肽在配方中(zhōng)的使用(yòng)量與産(chǎn)品标簽說明書中(zhōng)鈣的标示量之比應在1:5—1:20範圍内。對于已批準産(chǎn)品或保健食品原料目錄發布前受理(lǐ)的營養素補充劑産(chǎn)品中(zhōng)，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能(néng)“補充鈣”化合物(wù)的，應調整配方用(yòng)量至符合原料目錄要求，産(chǎn)品轉為(wèi)備案管理(lǐ)。“酪蛋白磷酸肽+鈣”作(zuò)為(wèi)配伍組合使用(yòng)時，酪蛋白磷酸肽不作(zuò)為(wèi)營養素進行标示，産(chǎn)品名(míng)稱中(zhōng)也不含有(yǒu)酪蛋白磷酸肽。三、DHA藻油用(yòng)于産(chǎn)品備案時的說明DHA藻油确需與營養素補充劑保健食品原料目錄中(zhōng)其他(tā)原料複配時，備案人應提供産(chǎn)品配方配伍的科(kē)學(xué)文(wén)獻、産(chǎn)品劑型和生産(chǎn)工(gōng)藝合理(lǐ)性等資料。備案人應提供對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性、質(zhì)量可(kě)控性負責的承諾書。2、商(shāng)品化DHA藻油的使用(yòng) DHA藻油生産(chǎn)工(gōng)藝中(zhōng)可(kě)添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作(zuò)為(wèi)輔料，所用(yòng)的輔料種類應收錄于《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑使用(yòng)标準》（GB 2760）或《保健食品備案産(chǎn)品可(kě)用(yòng)輔料名(míng)單》中(zhōng)，并應符合國(guó)家相關标準及有(yǒu)關規定。使用(yòng)商(shāng)品化原料時應按照預處理(lǐ)原料的備案有(yǒu)關規定，分(fēn)别填寫原料和輔料使用(yòng)信息。商(shāng)品化原料由于工(gōng)藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作(zuò)為(wèi)抗氧化劑的，應同時檢測産(chǎn)品中(zhōng)的維生素C或維生素E指标值，并作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品技(jì )術要求的理(lǐ)化指标以範圍值标示。如達到了營養素對應人群每日攝入量下限的，還應提供作(zuò)為(wèi)輔料使用(yòng)時的用(yòng)量依據，以及保證産(chǎn)品安(ān)全性的研究資料。對于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料複配的備案産(chǎn)品，還要提供産(chǎn)品研發資料，證明備案産(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效；如産(chǎn)品無額外添加維生素C和/或維生素E作(zuò)為(wèi)原料的，備案産(chǎn)品的注意事項中(zhōng)應标明“本品含有(yǒu)維生素C和/或維生素E”。 以商(shāng)品化DHA藻油為(wèi)原料的産(chǎn)品，原料供應商(shāng)還應制定相應的商(shāng)品化原料的技(jì )術要求，其中(zhōng)DHA藻油必須符合保健食品原料技(jì )術要求。3、産(chǎn)品備案時的原料和産(chǎn)品名(míng)稱産(chǎn)品備案時，原料名(míng)稱為(wèi)“DHA藻油”。DHA藻油作(zuò)為(wèi)單方原料用(yòng)于産(chǎn)品備案時，原料為(wèi)油狀的，産(chǎn)品名(míng)稱為(wèi)“商(shāng)标名(míng)+DHA +屬性名(míng)”或 “商(shāng)标名(míng)+ DHA藻油+屬性名(míng)”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為(wèi)粉狀的，産(chǎn)品名(míng)稱為(wèi)“商(shāng)标名(míng)+DHA +屬性名(míng)”，如“**牌DHA片”。 DHA與其他(tā)營養素補充劑複配時，産(chǎn)品名(míng)稱仍應符合現行的保健食品命名(míng)規則。對于配伍時可(kě)能(néng)産(chǎn)生歧義的産(chǎn)品名(míng)稱，應調整營養素順序，如維生素A與其複配時，産(chǎn)品名(míng)稱應為(wèi)“**牌DHA維生素A片”而不能(néng)命名(míng)為(wèi)“**牌維生素ADHA片”。4、産(chǎn)品備案時的不适宜人群和注意事項 以DHA藻油為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，可(kě)以選擇将“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不适宜人群，或者不将“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為(wèi)不适宜人群，但注意事項标注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養專業人員等。” 5、産(chǎn)品備案時的保健功能(néng)聲稱以DHA藻油為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，允許聲稱的保健功能(néng)是“補充n-3多(duō)不飽和脂肪酸”。DHA與其他(tā)營養素補充劑複配時，保健功能(néng)應按照保健食品原料目錄中(zhōng)的營養素功效排列順序進行聲稱，如保健功能(néng)為(wèi)“補充鈣，補充n-3多(duō)不飽和脂肪酸”，“補充多(duō)種維生素，補充n-3多(duō)不飽和脂肪酸”。
